Los genéricos autorizados ya no son solo una estrategia de marketing para las farmacéuticas. Hoy son una pieza clave en el equilibrio entre ganancias, acceso y competencia en el mercado de medicamentos. A diferencia de los genéricos tradicionales, que son copias aprobadas por la FDA tras la expiración de la patente, los genéricos autorizados son los mismos medicamentos de marca, pero vendidos bajo una etiqueta genérica y producidos por la misma empresa que lanzó el producto original. Esto no es un error ni un truco: es una decisión estratégica que ha cambiado la forma en que las empresas manejan la pérdida de exclusividad.
¿Por qué existen los genéricos autorizados?
Cuando una patente expira, cualquier empresa puede fabricar una copia del medicamento y venderla como genérico. Pero si la marca original lanza su propia versión genérica, puede mantener parte del mercado sin perder completamente los ingresos. Es como si una tienda de zapatos de marca lanzara una línea de zapatos idénticos, pero con una etiqueta más barata. No está engañando a nadie: es el mismo zapato, solo con un precio más bajo. Y eso le permite competir directamente con otros fabricantes de genéricos, sin tener que abandonar el mercado por completo. Entre 2010 y 2019, la FDA registró 854 lanzamientos de genéricos autorizados. La mayoría de ellos no llegaron hasta después de que un competidor tradicional obtuviera la aprobación. ¿Por qué? Porque las empresas no querían reducir sus propias ventas antes de que fuera inevitable. Solo cuando el genérico tradicional estaba a punto de entrar, entonces lanzaban su propia versión. En mercados donde el primer genérico tenía 180 días de exclusividad, el 70% de los genéricos autorizados se lanzaron durante ese período. Era una forma de cortarle el paso a la competencia antes de que pudiera consolidarse.¿Qué tipo de medicamentos son más propensos a tener genéricos autorizados?
No todos los medicamentos tienen la misma probabilidad de tener una versión autorizada. Los comprimidos y cápsulas orales son los más comunes. ¿Por qué? Porque son fáciles de replicar. La fabricación de un medicamento en pastilla no requiere tecnologías complejas como las de los medicamentos biológicos. Por eso, el 80% de los genéricos autorizados lanzados en la última década fueron para productos orales. Las inyecciones, los parches o los tratamientos inhalados tienen menos presencia en este segmento, porque su producción es más difícil y costosa. Pero eso está cambiando. A partir de 2025, medicamentos biológicos como ustekinumab y vedolizumab empezarán a perder exclusividad. Estos fármacos, usados para tratar enfermedades autoinmunes y cáncer, generan miles de millones en ventas anuales. Aunque no son genéricos en el sentido clásico -son biosimilares-, las mismas estrategias de competencia podrían aplicarse. Las empresas de marca podrían lanzar sus propias versiones biosimilares antes de que otros lo hagan, usando el mismo modelo de genérico autorizado. Eso podría abrir una oportunidad de mercado de hasta $25 mil millones en oncología e inmunología para 2029.
El cambio en la estrategia: menos retrasos, más transparencia
Durante años, las farmacéuticas usaron los genéricos autorizados como un arma de guerra: los lanzaban justo cuando el competidor tradicional estaba a punto de ganar terreno. A veces, incluso los retrasaban para mantener el precio alto más tiempo. Pero eso está cambiando. Según un informe de RAPS en junio de 2025, el retraso deliberado en el lanzamiento de genéricos autorizados ha disminuido significativamente. ¿Por qué? Porque la presión regulatoria y pública ha crecido. Los gobiernos y los aseguradores están exigiendo más transparencia y precios más bajos. Ya no basta con esperar a que el mercado se agote. Ahora, lanzar un genérico autorizado antes de que la competencia se fortalezca puede ser más rentable a largo plazo. Además, la FDA ha empezado a actuar. En octubre de 2025, anunció un programa piloto que acelera la aprobación de genéricos fabricados y probados completamente en Estados Unidos. Esto no afecta directamente a los genéricos autorizados, pero sí cambia el terreno de juego. Si una empresa quiere producir un genérico autorizado, ahora tiene un incentivo adicional: si lo fabrica en EE.UU., puede obtener la aprobación más rápido. Eso podría hacer que más empresas elijan producir estos medicamentos en suelo nacional, en lugar de en India o China.El impacto en los precios y en los pacientes
Los genéricos autorizados no siempre bajan los precios. A veces, simplemente los mantienen estables. Cuando una marca lanza su propio genérico, puede evitar que el precio caiga drásticamente. Eso puede parecer malo para el consumidor, pero en realidad, evita que el mercado se colapse. Si un medicamento cae demasiado en precio, los fabricantes tradicionales pueden salir del mercado, y luego no hay competencia. Eso lleva a escasez, y luego a aumentos de precio. Los genéricos autorizados ayudan a mantener una oferta constante. Según el informe de AAM e IQVIA de 2025, los medicamentos genéricos y biosimilares ahorraron $467 mil millones al sistema de salud estadounidense solo en 2024. Eso es más de $3,4 billones en la última década. Los genéricos autorizados contribuyen a ese ahorro, aunque no siempre lo hacen de forma directa. Su valor real está en la estabilidad que aportan. Sin ellos, muchos medicamentos clave se volverían inaccesibles por falta de producción.
El futuro: más presión, más innovación
El mercado de genéricos en Estados Unidos crecerá de $138 mil millones en 2024 a $197 mil millones en 2034. Eso significa que más medicamentos de marca perderán su exclusividad. Entre 2025 y 2030, fármacos que generan entre $217 mil millones y $236 mil millones en ventas anuales entrarán en el mercado genérico. Eso es una ola gigante. Las empresas no pueden ignorarla. La tendencia futura no será más retrasos, sino más velocidad. Las farmacéuticas que quieran mantener su posición en el mercado tendrán que actuar rápido: lanzar genéricos autorizados antes de que la competencia se organice, invertir en producción local para aprovechar los nuevos incentivos de la FDA, y adaptarse a las nuevas normas de transparencia. Los pacientes no van a pedir más genéricos autorizados. Van a pedir medicamentos baratos y disponibles. Y los genéricos autorizados, aunque no son la solución perfecta, son una herramienta que ayuda a lograrlo.¿Son buenos o malos los genéricos autorizados?
No son ni buenos ni malos. Son una respuesta a un sistema complejo. En un mundo ideal, los medicamentos se volverían baratos inmediatamente tras la expiración de la patente. Pero en la realidad, las empresas necesitan recuperar inversiones, los fabricantes necesitan ganar dinero, y los pacientes necesitan acceso. Los genéricos autorizados llenan un vacío. No eliminan la competencia, pero la regulan. No bajan los precios al mínimo, pero evitan que se disparen. Lo que sí está claro es que su papel va a seguir creciendo. A medida que más medicamentos complejos pierdan exclusividad, y más reguladores exijan transparencia, los genéricos autorizados dejarán de ser una estrategia oculta y se convertirán en una parte normal del mercado. Y eso, al final, es lo que importa: que los medicamentos sigan llegando a las personas, a un precio que puedan pagar.¿Los genéricos autorizados son iguales que los medicamentos de marca?
Sí, exactamente iguales. Son el mismo medicamento, producido por la misma empresa, con la misma fórmula, el mismo laboratorio y la misma calidad. La única diferencia es la etiqueta: en lugar de llevar el nombre de la marca, lleva el nombre del ingrediente activo. No hay cambios en la eficacia, la seguridad ni la dosis.
¿Por qué los genéricos autorizados no siempre son más baratos que los genéricos tradicionales?
Porque no están diseñados para ser el más barato, sino para competir. Si un genérico tradicional baja el precio a la mitad, la marca puede lanzar su propia versión genérica al mismo precio o ligeramente más alto, para no perder clientes. No siempre buscan el precio más bajo, sino mantener una cuota de mercado. A veces, el genérico autorizado es más caro que el tradicional, pero aún así más barato que el de marca.
¿La FDA supervisa los genéricos autorizados?
Sí, pero de forma diferente. La FDA no aprueba los genéricos autorizados como si fueran nuevos medicamentos. En cambio, los registra en una lista pública desde 1999, basándose en informes anuales de las empresas. No hay un proceso de aprobación formal, pero sí un seguimiento. Desde 2025, la FDA ha empezado a revisar más de cerca cómo y cuándo se lanzan, especialmente si se usan para retrasar la competencia.
¿Los genéricos autorizados afectan la disponibilidad de medicamentos?
Sí, y en muchos casos lo hacen positivamente. Cuando una marca lanza un genérico autorizado, asegura que el medicamento siga estando disponible, incluso si otros fabricantes abandonan el mercado por falta de rentabilidad. Esto evita escaseces. Por ejemplo, en medicamentos para enfermedades crónicas como la hipertensión o la diabetes, la presencia de un genérico autorizado puede ser lo que impide que un paciente se quede sin tratamiento.
¿Qué papel jugarán los genéricos autorizados con los biosimilares?
Cada vez más. Los biosimilares son versiones de medicamentos biológicos, como los tratamientos para el cáncer o la artritis. No son idénticos como los genéricos tradicionales, pero son muy similares. Las empresas de marca ya están preparando sus propias versiones biosimilares, y es probable que las lancen como "biosimilares autorizados". Esto no es solo una extensión del modelo actual, sino una nueva forma de controlar el mercado de medicamentos más caros y complejos.