¿Alguna vez has recibido un medicamento que parece distinto al que solías tomar, pero tu médico dice que es lo mismo? Quizá el color cambió, la forma es diferente, o la etiqueta ya no tiene el nombre que reconoces. Eso no es un error. Podría ser un genérico autorizado.
¿Qué es un genérico autorizado?
Un genérico autorizado es exactamente el mismo medicamento que el de marca, fabricado por la misma empresa, con los mismos ingredientes activos e inactivos, en la misma dosis y forma. La única diferencia es la etiqueta. No lleva el nombre de la marca, sino que aparece como "genérico". Es como si la misma fábrica vendiera tu pastilla con dos empaques: uno con el logotipo conocido y otro sin él.
Esto no es un genérico tradicional. Los genéricos comunes deben demostrar que son bioequivalentes al medicamento de marca, lo que significa que funcionan de forma similar, pero pueden tener diferentes rellenos, colorantes o recubrimientos. Los genéricos autorizados, en cambio, son idénticos en todos los aspectos. No hay variación. Son el mismo producto, solo con una caja y una etiqueta distintas.
¿Por qué existen los genéricos autorizados?
Todo empezó con la Ley Hatch-Waxman de 1984, que buscaba fomentar la competencia en el mercado de medicamentos. Estableció que, cuando un medicamento de marca pierde su patente, el primer fabricante de genérico que lo desafía tiene 180 días de exclusividad para venderlo sin competencia. Ese periodo era un incentivo para que las empresas pequeñas se arriesgaran a invertir en la aprobación de genéricos.
Pero las grandes farmacéuticas encontraron una forma de mantener su cuota de mercado. En lugar de dejar que otro fabricante entrara con un genérico tradicional, ellas mismas lanzaban su propio genérico: el genérico autorizado. Así, mientras el primer genérico estaba en su periodo de exclusividad, la marca lanzaba su versión sin nombre, a un precio similar, y se quedaba con la mayor parte de las ventas.
Empresas como Pfizer (con su filial Greenstone), Procter & Gamble (Prasco) y otras han usado esta estrategia durante años. No necesitan volver a pasar por el proceso de aprobación de la FDA, porque ya tienen la aprobación del medicamento de marca. Solo deben notificar a la agencia que van a venderlo con otra etiqueta.
¿Cómo se diferencian de los genéricos tradicionales?
La diferencia clave está en la aprobación y en la composición.
- El medicamento de marca se aprueba con una New Drug Application (NDA), un proceso largo y costoso que requiere ensayos clínicos completos.
- Un genérico tradicional usa una Abbreviated New Drug Application (ANDA). Debe demostrar que es bioequivalente, pero puede cambiar ingredientes inactivos.
- Un genérico autorizado se vende bajo la NDA original de la marca. No necesita ANDA. No hay prueba de bioequivalencia porque no hay diferencia.
Por eso, un genérico autorizado es más cercano al medicamento de marca que cualquier genérico tradicional. No hay cambios en la absorción, el efecto ni la seguridad. Solo cambia el nombre en la caja.
¿Por qué no aparece en la lista de la FDA?
La FDA mantiene un documento llamado Orange Book, que lista todos los medicamentos aprobados y sus equivalentes terapéuticos. Aquí encontrarás los medicamentos de marca y los genéricos tradicionales. Pero los genéricos autorizados no están allí. ¿Por qué?
Porque técnicamente no son genéricos. Son el mismo medicamento de marca, solo con otra etiqueta. Como no tienen una ANDA, no entran en el Orange Book. Esto crea un problema práctico: los farmacéuticos no pueden confirmar fácilmente que un genérico autorizado es equivalente al de marca solo mirando la lista oficial. Tienen que consultar otra fuente: la List of Authorized Generic Drugs, que la FDA mantiene por separado.
Para el paciente, esto puede generar confusión. Si recibes una pastilla que no se parece a la que tomabas, puedes pensar que te dieron algo diferente. Pero no lo es. Es el mismo producto. Solo que la empresa lo vendió como genérico.
¿Qué significa para ti como paciente?
Como paciente, los genéricos autorizados pueden ser una buena noticia. Suelen costar menos que el medicamento de marca, pero ofrecen la misma seguridad y eficacia. Si tu seguro cubre genéricos, es probable que te den uno de estos sin que lo sepas.
Algunos pacientes notan cambios en el color, la forma o las marcas en la pastilla. Eso es normal. Las empresas modifican esos detalles para distinguir el genérico autorizado del de marca, pero no cambian el ingrediente activo ni la forma en que el cuerpo lo procesa.
Si te preocupa recibir un medicamento diferente, pregunta a tu farmacéutico: "¿Es este un genérico autorizado?". Si lo es, puedes estar seguro de que es exactamente lo mismo que el de marca. No hay riesgo de que funcione peor o cause más efectos secundarios.
¿Es esto justo para los fabricantes de genéricos?
No. Y aquí está el problema más grande.
La Ley Hatch-Waxman quería que los pequeños fabricantes tuvieran una oportunidad real de entrar al mercado después de que una patente expirara. Pero cuando la marca lanza su propio genérico, compite directamente con ese primer fabricante. Y como la marca tiene más recursos, más distribución y más confianza del mercado, el genérico tradicional pierde ventas. Muchas veces, el primer fabricante no logra recuperar su inversión.
Esto ha generado críticas de expertos en salud pública. Algunos argumentan que los genéricos autorizados socavan el propósito original de la ley: fomentar la competencia real, no crear una competencia artificial donde la marca sigue dominando, solo con otro nombre.
La FDA no ha prohibido esta práctica. La considera legal y segura. Pero reconoce que puede afectar la dinámica del mercado. En 2023, un estudio publicado en Health Affairs mostró que en más del 40% de los casos donde hubo un genérico autorizado, el primer genérico tradicional no logró aprovechar su periodo de exclusividad.
¿Qué pasa con los precios?
Los genéricos autorizados suelen costar menos que el medicamento de marca, pero no siempre son los más baratos. A veces, un genérico tradicional llega a precios más bajos después de que varios competidores entran al mercado. Pero en los primeros meses después de la expiración de la patente, el genérico autorizado suele ser el más barato disponible.
Si estás buscando ahorrar dinero, no asumas que el genérico más barato es el mejor. Pregunta si es un genérico autorizado. Si lo es, estás obteniendo exactamente lo mismo que el de marca, pero a un precio más bajo. Si no lo es, revisa si tiene la misma eficacia y si tu médico lo recomienda.
¿Qué futuro tienen los genéricos autorizados?
Mientras la Ley Hatch-Waxman siga vigente, los genéricos autorizados seguirán existiendo. A medida que más medicamentos de marca pierdan patentes -como los tratamientos para el colesterol, la presión arterial o la diabetes-, las grandes farmacéuticas seguirán usando esta estrategia para mantener ingresos.
No hay señales de que la FDA vaya a cambiar su postura. Tampoco hay movimientos fuertes en el Congreso para prohibirlos. Pero el debate sigue abierto. Algunos legisladores han propuesto reformas para proteger a los primeros fabricantes de genéricos, pero hasta ahora sin éxito.
Lo que sí está claro es que los genéricos autorizados no van a desaparecer. Son parte del sistema actual. Y como paciente, lo mejor que puedes hacer es entenderlos. No los temas. Pregúntalos. Y si te los recetan, sabrás que no estás aceptando una versión inferior. Estás recibiendo el mismo medicamento, solo con otra etiqueta.
¿Cómo saber si te están dando un genérico autorizado?
No siempre es obvio. Pero hay algunas pistas:
- La etiqueta no tiene el nombre de la marca, pero sí el nombre químico del medicamento (por ejemplo, "atorvastatina" en lugar de "Lipitor").
- La pastilla tiene el mismo color y forma que el de marca, pero con una marca diferente en la superficie.
- El farmacéutico te dice que es "igual al de marca, pero sin el nombre".
- Puedes buscar el nombre del medicamento en la List of Authorized Generic Drugs de la FDA (disponible en su sitio web).
Si tienes dudas, pide el folleto informativo del medicamento. Allí se especifica si es un genérico autorizado o un genérico tradicional. No te avergüences de preguntar. Tu salud depende de saber qué estás tomando.