Si te han recetado un medicamento biológico y ahora te dicen que hay una versión llamada biosimilar, es normal sentir confusión. ¿Es lo mismo que un genérico? ¿Es seguro? ¿Funciona igual? Aquí te lo explicamos sin tecnicismos, como si estuviéramos hablando en la sala de espera del médico.
¿Qué es un biosimilar?
Un biosimilar es una versión de un medicamento biológico ya aprobado, como un tratamiento para la artritis, el cáncer o la diabetes. No es una copia exacta -porque no se puede hacer- pero sí tan parecida que funciona igual y es tan segura como el original.
Los medicamentos biológicos no se hacen en un laboratorio con químicos, como la aspirina. Se fabrican con células vivas: células de hámster, levaduras o incluso células humanas modificadas. Son moléculas enormes y complejas, como proteínas con formas delicadas que se doblan y se modifican. Por eso, aunque dos biosimilares tengan el mismo nombre genérico, pueden tener pequeñas diferencias en su estructura. Lo importante es que esas diferencias no afectan cómo funciona el medicamento en tu cuerpo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) exige que los biosimilares pasen por pruebas extremadamente rigurosas: análisis moleculares, estudios en animales y ensayos clínicos con cientos de pacientes. Solo si demuestran que no hay diferencias clínicamente significativas en seguridad, pureza o eficacia, se aprueban. El primer biosimilar aprobado en EE.UU. fue Zarxio, en 2015, una versión de Neupogen, usado para prevenir infecciones en pacientes con cáncer.
Biosimilares vs. genéricos: ¿Cuál es la diferencia?
Esta es la pregunta más común. La respuesta es simple: los genéricos son copias exactas de medicamentos químicos, mientras que los biosimilares son versiones muy parecidas de medicamentos biológicos.
Imagina que un medicamento genérico es como una copia exacta de un lápiz: mismo material, misma forma, mismo peso. Un biosimilar es como una réplica de un reloj de lujo hecho a mano. Puede tener el mismo diseño, la misma precisión y durar lo mismo, pero los materiales internos, los tornillos, los engranajes... no son idénticos. Sin embargo, sigue marcando la hora perfectamente.
Por eso, los genéricos pueden ser idénticos al original, pero los biosimilares solo pueden ser «altamente similares». Y eso no es una debilidad: es una consecuencia de la ciencia. No podemos reproducir exactamente lo que hace una célula viva en un tanque de fermentación.
¿Son seguros los biosimilares?
Sí. Y no es solo una promesa. En Europa, donde se usan desde hace más de 15 años, millones de pacientes han tomado biosimilares sin problemas. Estudios en pacientes con artritis reumatoide, cáncer de mama o enfermedad de Crohn muestran que los resultados son los mismos que con el medicamento original.
La FDA no aprueba un biosimilar hasta que está segura de que no hay diferencias en cómo funciona, qué efectos secundarios puede causar o cuánto dura su efecto. Por ejemplo, el biosimilar Renflexis, usado para la artritis, fue probado en 541 pacientes antes de su aprobación. Y después de salir al mercado, se sigue monitoreando su seguridad en tiempo real.
Algunos pacientes temen que si cambian de un medicamento original a un biosimilar, su enfermedad empeore. Pero múltiples estudios, incluyendo los de la Arthritis Foundation, demuestran que el cambio es seguro. No hay mayor riesgo de efectos secundarios ni pérdida de eficacia.
¿Por qué existen los biosimilares?
Los medicamentos biológicos son caros. Algunos cuestan más de $20,000 al año. Por eso, cuando expira la patente del original, otras empresas pueden desarrollar versiones similares. El objetivo no es reemplazar el original por uno peor, sino hacerlo más accesible.
Los biosimilares suelen costar entre un 15% y un 30% menos que el medicamento original. Eso significa que más pacientes pueden recibir el tratamiento que necesitan. En EE.UU., los biosimilares representan alrededor del 10% del mercado de biológicos. En Europa, ese número es del 25%. Y se espera que crezca hasta $30.500 millones en 2028.
Además, la competencia de los biosimilares también presiona a las empresas que fabrican los originales para bajar sus precios. Según la RAND Corporation, los biosimilares podrían ahorrar al sistema de salud estadounidense más de $54.000 millones entre 2017 y 2026.
¿Cómo sabes si te están dando un biosimilar?
Los biosimilares tienen nombres diferentes. El nombre genérico es el mismo que el del medicamento original, pero lleva un sufijo de cuatro letras en minúsculas. Por ejemplo:
- Original: infliximab (Remicade)
- Biosimilar: infliximab-dyyb (Renflexis)
- Biosimilar: infliximab-abda (Renflexis)
Esto ayuda a los médicos y farmacéuticos a rastrear qué producto te dieron, especialmente si hay algún efecto secundario. No es un código secreto: es una forma de garantizar tu seguridad.
Tu médico o farmacéutico te dirá si te están recetando un biosimilar. A veces, tu seguro médico te pide que pruebes primero el biosimilar porque es más económico. Eso no significa que sea peor. Significa que el sistema quiere que más personas accedan a tratamientos efectivos sin pagar un precio excesivo.
¿Qué pasa con los biosimilares intercambiables?
Hay un tipo especial de biosimilar llamado intercambiable. Esto significa que un farmacéutico puede sustituir el medicamento original por el biosimilar sin necesidad de que tu médico lo autorice, como pasa con los genéricos.
El primero aprobado en EE.UU. fue Semglee, una versión de insulin glargine, usada para la diabetes. Para ser intercambiable, un biosimilar debe cumplir con requisitos aún más estrictos: debe funcionar igual incluso si se cambia varias veces entre el original y el biosimilar. No todos los biosimilares son intercambiables, pero ese es el futuro.
¿Qué debes hacer si te recetan un biosimilar?
Primero, no te asustes. No es un medicamento de prueba, ni una versión barata de baja calidad. Es un producto rigurosamente probado y aprobado por la FDA.
Segundo, pregunta si tienes dudas. Puedes decirle a tu médico: «¿Este es un biosimilar? ¿Funciona igual que el que tenía antes?». No hay pregunta tonta. Tu tratamiento es importante.
Tercero, sigue tomando tu medicamento tal como te lo indicaron. No lo cambies por tu cuenta. Si notas algo diferente -más cansancio, más dolor, fiebre inusual- avisa a tu médico. Pero no asumas que es por el biosimilar. Muchas veces, esos síntomas vienen de la enfermedad misma, no del medicamento.
Cuarto, mantén un registro. Anota qué medicamento tomas, cuándo lo recibes y cómo te sientes. Esto ayuda a tu médico a entender mejor tu respuesta.
¿Qué enfermedades se tratan con biosimilares?
Los biosimilares ya están ayudando a personas con muchas condiciones crónicas:
- Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y psoriasis (con infliximab, adalimumab)
- Cáncer de mama, colorrectal y linfoma (con trastuzumab, bevacizumab, rituximab)
- Diabetes (con insulina glargine)
- Enfermedad inflamatoria intestinal (como la enfermedad de Crohn)
- Degeneración macular (en ojos)
- Insuficiencia renal (con epoetina)
Y más están en desarrollo. Cada año, la FDA aprueba nuevos biosimilares. La tendencia es clara: estos medicamentos se están convirtiendo en parte normal del tratamiento médico.
¿Es esto el futuro de la medicina?
Sí. Los biosimilares no son una moda. Son una respuesta lógica a un problema real: los medicamentos biológicos salvan vidas, pero muchos no pueden pagarlos. Los biosimilares no reducen la calidad del tratamiento. Lo que hacen es ampliar el acceso.
En el futuro, veremos más biosimilares, más opciones, más ahorros. Y si todo va bien, más pacientes recibiendo los tratamientos que necesitan, sin tener que elegir entre su salud y su economía.
Recuerda: un biosimilar no es una versión barata. Es una versión inteligente. Hecha con ciencia, probada con rigor, y diseñada para que tú, como paciente, no pierdas nada -y ganes acceso a lo que necesitas.
¿Los biosimilares son lo mismo que los medicamentos genéricos?
No. Los medicamentos genéricos son copias exactas de medicamentos químicos, como la aspirina o el ibuprofeno. Los biosimilares son versiones muy parecidas, pero no idénticas, de medicamentos biológicos, que se fabrican con células vivas. Por eso, los biosimilares no pueden ser copias exactas, pero sí tan efectivos y seguros como el original.
¿Son más baratos los biosimilares?
Sí, normalmente cuestan entre un 15% y un 30% menos que el medicamento original. Aunque no son tan baratos como los genéricos -porque su fabricación es más compleja-, aún representan un ahorro significativo para pacientes y sistemas de salud.
¿Puedo cambiar de un medicamento biológico a un biosimilar sin riesgo?
Sí. Estudios clínicos y evidencia real en pacientes muestran que cambiar de un biológico original a un biosimilar aprobado es seguro y no afecta la eficacia del tratamiento. Organizaciones como la Arthritis Foundation y la FDA lo respaldan. Siempre consulta con tu médico, pero no temas el cambio.
¿Cómo sé si me están dando un biosimilar?
Mira el nombre del medicamento. El nombre genérico será igual al del original, pero tendrá un sufijo de cuatro letras en minúsculas al final, como «-dyyb» o «-abda». Tu farmacéutico o médico te lo dirá claramente si te recetan uno.
¿Los biosimilares tienen más efectos secundarios?
No. Los biosimilares aprobados por la FDA tienen los mismos efectos secundarios que el medicamento original. No hay más riesgos. De hecho, se monitorean más después de su lanzamiento para asegurar que siguen siendo seguros.
Elkin Hernandez
Los biosimilares no son una locura, son la lógica de la ciencia aplicada a la justicia social. Si un medicamento cuesta 20 mil dólares y salva vidas, y luego aparece uno que cuesta 14 mil y hace exactamente lo mismo, ¿por qué negarle eso a alguien que no tiene para pagar? No es un truco, es ética pura.
Yadira Yazmin Coronel Najera
Claro, claro... y yo soy la reina de Inglaterra. ¿Alguien más se ha fijado que todos los biosimilares los aprueban en menos de 6 meses, pero los originales tardan 10 años? Coincidencia? No. Es el mismo laboratorio con otro nombre. La FDA está comprada. Lo digo por mi tía que murió por un "biosimilar" y nadie la creyó.
sociedad cultural renovacion
Esto es increíble. Por fin algo que no solo es ciencia, sino que también tiene corazón. En Argentina, muchos no saben esto y piensan que los biosimilares son de segunda. No. Son el futuro. Si alguien te dice que no funciona igual, pregúntale si ha leído los estudios. Si no, calla y deja que la ciencia hable.
Gabriel Peña
En Colombia, hace dos años que uso un biosimilar de adalimumab. No noté diferencia. Mi artritis sigue bajo control, y ahorré casi 6 millones al año. No es magia, es acceso. Y si alguien dice que es peligroso, que mire los datos reales, no las historias de miedo que circulan en WhatsApp.