Si has tomado un medicamento genérico en los últimos años, es probable que hayas beneficiado de un sistema invisible pero fundamental: las tarifas de usuarios de medicamentos genéricos. Este programa, conocido como GDUFA, no es un impuesto común. Es un acuerdo entre la FDA y la industria farmacéutica que pone dinero donde más se necesita: en la revisión de medicamentos genéricos. Sin él, esperarías años para que un fármaco barato llegue a la farmacia. Con él, esa espera se reduce a meses.
¿Qué es GDUFA y por qué existe?
GDUFA, o las Enmiendas de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Genéricos, se creó en 2012. Antes de eso, la FDA no tenía suficiente dinero ni personal para revisar las cientos de solicitudes de medicamentos genéricos que llegaban cada año. Los tiempos de revisión podían durar hasta tres años. Muchos pacientes no tenían acceso a versiones más baratas de sus medicamentos, incluso cuando las patentes expiraban. GDUFA cambió eso. Permite que la FDA cobre tarifas a las empresas que fabrican genéricos. Esos ingresos financian directamente el equipo que revisa las solicitudes. No es un pago por aprobación. Es un pago por revisión. La FDA no puede aprobar un medicamento más rápido si la empresa paga más. Solo puede revisarlo más rápido porque tiene más recursos.
¿Cómo funcionan las tarifas?
Las tarifas no son una sola factura. Hay cuatro tipos, y cada una tiene un propósito claro:
- Tarifa de solicitud: Cada vez que una empresa envía una solicitud de medicamento genérico (ANDA), paga $124,680 en 2023. Esto cubre el costo de revisar el documento completo.
- Tarifa de programa: Todas las empresas que tienen medicamentos genéricos aprobados pagan $385,400 al año. Es como una cuota anual para mantener el sistema funcionando.
- Tarifa de instalación: Si una fábrica produce el ingrediente activo o el medicamento final, y está vinculada a una solicitud aprobada, paga $25,850 por año. No se cobra si la fábrica solo está en una solicitud pendiente.
- Tarifa de archivo maestro (DMF): Cuando una empresa envía un archivo técnico sobre cómo produce un ingrediente activo, y ese archivo se usa por primera vez en una solicitud, paga $25,850.
Estas tarifas representan el 75% del presupuesto del Departamento de Medicamentos Genéricos de la FDA. El resto viene del Congreso. Pero sin las tarifas, el sistema colapsaría. En 2022, la FDA recibió 1,128 solicitudes de genéricos. Eso es más de 15 veces las solicitudes de medicamentos nuevos. Sin GDUFA, no habría forma de manejar ese volumen.
Comparación con los medicamentos de marca
La tarifa para un medicamento de marca nuevo (bajo PDUFA) es de más de $3.4 millones. La de un genérico es de $124,680. Eso es menos del 4%. Pero el trabajo no es más fácil. Revisar un genérico requiere verificar que sea idéntico en eficacia y seguridad al medicamento de marca. La diferencia está en el volumen. Mientras que la FDA recibe 68 solicitudes de medicamentos nuevos al año, recibe más de mil de genéricos. Las tarifas de genéricos están diseñadas para ser asequibles, pero suficientes para cubrir el trabajo. Sin esta diferencia, las empresas pequeñas no podrían entrar al mercado.
¿Qué ha cambiado desde 2012?
Antes de GDUFA, la FDA tardaba en promedio 30 a 36 meses en aprobar un genérico. Hoy, el objetivo es aprobar el 60% de las solicitudes en 15 meses. En 2021, el 52% se aprobó en ese tiempo. No es perfecto, pero es una mejora enorme. Las empresas ahora reciben comentarios claros y específicos sobre qué falta en sus solicitudes. Antes, las cartas de deficiencia eran vagas: “falta información”. Hoy, dicen: “falta el estudio de disolución en pH 4.5”. Eso permite corregir errores rápido. La transparencia ha mejorado un 85%, según encuestas de la FDA.
Problemas y críticas
No todo es perfecto. Las pequeñas empresas se quejan de la tarifa de instalación. Si una empresa tiene una sola fábrica, paga $25,850. Eso puede ser el 15% de su presupuesto anual de regulación. Las grandes empresas tienen muchas fábricas, pero pagan por cada una. La tarifa no es proporcional al tamaño. Por eso, muchas pequeñas empresas no pueden expandirse. La FDA ofrece descuentos del 75% para empresas pequeñas, pero solo 18 solicitaron ese beneficio en 2022. La mayoría ni siquiera sabe que existe.
Otro problema: el trasfondo. Aún hay cerca de 1,500 solicitudes de genéricos que fueron enviadas antes de 2012 y que la FDA aún no ha revisado. La meta es eliminarlas todas para septiembre de 2024. Si no lo logran, los pacientes seguirán esperando medicamentos que ya deberían estar disponibles.
También hay un vacío: GDUFA no cubre medicamentos de venta libre (OTC). Eso significa que miles de productos, desde antihistamínicos hasta cremas para la piel, no tienen un sistema de revisión rápido. Ese mercado vale $117 mil millones al año. Algunos en el Congreso ya están discutiendo incluirlos en GDUFA IV, lo que podría generar entre $150 y $200 millones adicionales.
¿Qué impacto tiene en los pacientes?
Los medicamentos genéricos representan el 90% de todas las recetas en EE.UU., pero solo el 23% del gasto total en medicamentos. En 2022, ahorraron a los consumidores $125 mil millones. GDUFA ha ayudado a que más genéricos lleguen al mercado justo después de que expira la patente. Según la FTC, esto ha aumentado la entrada de genéricos un 15% desde 2012. Eso significa más competencia, precios más bajos y más opciones para los pacientes.
Pero hay un riesgo: si solo hay uno o dos fabricantes de un genérico, los precios pueden subir. GDUFA no resuelve eso directamente. Pero al acelerar las aprobaciones, permite que más empresas entren al mercado. Y eso, a largo plazo, reduce el riesgo de monopolios.
¿Qué sigue?
GDUFA está vigente hasta 2027. Ya se están planeando las próximas negociaciones (GDUFA IV). La FDA quiere usar evidencia del mundo real -como datos de historias clínicas- para monitorear la seguridad de los genéricos después de que estén en el mercado. Las empresas temen que esto aumente los costos. Pero si se hace bien, podría prevenir problemas antes de que afecten a miles de pacientes.
El sistema ha demostrado ser eficiente. Cada dólar que la FDA recibe por tarifas genera $1.20 en ahorros para el sistema de salud. Eso lo hace uno de los programas más rentables de la FDA. Aunque no es perfecto, ha transformado la forma en que los estadounidenses acceden a medicamentos baratos. Y eso, al final, es lo que importa.
¿Qué deben hacer las empresas?
Si eres una empresa que quiere lanzar un genérico en EE.UU., debes entender cómo funcionan las tarifas:
- Calcula cuántas tarifas aplican: solicitud, programa, instalación, DMF.
- Usa la calculadora oficial de la FDA para no equivocarte.
- Si eres una empresa pequeña, pregunta por el descuento del 75%. Muchos no lo solicitan por ignorancia.
- Paga a tiempo: las tarifas de programa vencen el 1 de abril, las de instalación el 1 de octubre.
- Si compras una fábrica, revisa si ya tiene tarifas pendientes. La FDA considera a las empresas vinculadas si una controla a la otra.
La FDA ofrece ayuda: un equipo de soporte, webinars trimestrales y guías detalladas. Pero la curva de aprendizaje es larga. A muchas empresas les lleva entre tres y seis meses entenderlo todo. No esperes hasta el último momento. Una tarifa mal pagada puede retrasar tu aprobación por meses.
¿Quién paga las tarifas de GDUFA?
Las empresas que fabrican o comercializan medicamentos genéricos en Estados Unidos pagan las tarifas. Esto incluye a los fabricantes de ingredientes activos, de formas farmacéuticas terminadas, y a las compañías que presentan solicitudes de aprobación. No es el gobierno ni los pacientes quienes pagan.
¿Por qué las tarifas de genéricos son tan más bajas que las de medicamentos de marca?
Porque el trabajo de revisión es diferente. Los medicamentos de marca requieren estudios clínicos completos para demostrar seguridad y eficacia. Los genéricos solo necesitan demostrar que son bioequivalentes al medicamento de marca. El proceso es más corto, pero hay muchas más solicitudes. Las tarifas están ajustadas para reflejar ese volumen y la complejidad relativa.
¿Qué pasa si una empresa no paga las tarifas?
La FDA no revisa las solicitudes hasta que se pagan todas las tarifas. Si una empresa no paga, su solicitud se considera incompleta y no entra en el sistema de revisión. Puede perder meses o incluso años de tiempo en el mercado.
¿GDUFA cubre los medicamentos de venta libre (OTC)?
No, actualmente no. Los medicamentos de venta libre siguen un proceso diferente, más lento y menos predecible. Esto crea un retraso en la innovación y la entrada de nuevos productos. Se está discutiendo ampliar GDUFA para incluirlos en la próxima reautorización.
¿Cómo afecta GDUFA a los precios de los medicamentos genéricos?
GDUFA no fija precios. Pero al acelerar la aprobación de nuevos genéricos, permite que más competidores entren al mercado. Cuantos más fabricantes haya, más baja será la presión sobre los precios. Se estima que GDUFA ha ayudado a ahorrar $1.7 billones a los consumidores en la última década.
¿Qué puedes hacer como paciente?
Como paciente, no necesitas pagar ni gestionar tarifas. Pero puedes aprovechar este sistema. Pregunta a tu farmacéutico si hay una versión genérica disponible de tu medicamento. Si tu médico te receta un fármaco caro, pide que revise si hay una alternativa genérica. Muchas veces, la diferencia de precio es de cientos de dólares al año. GDUFA hizo posible que esas opciones existan. No las desaproveches.
Andrea Coba
Me encanta que por fin se entienda que los genéricos no son ‘de baja calidad’, son la clave para que cualquiera pueda pagar sus medicamentos. Gracias a GDUFA, mi abuela toma su anticoagulante sin que le duela el bolsillo.
¡Qué buen sistema!
Luis Hinojosa
Es interesante cómo este modelo de financiación por tarifas industriales ha logrado equilibrar la eficiencia regulatoria sin recurrir a fondos públicos directos, aunque uno se pregunta si no habría sido más transparente si se hubiera hecho como en la UE, donde las tasas están integradas en el presupuesto general de salud, y no como un acuerdo privado que, aunque funcional, genera cierta opacidad institucional que puede ser malinterpretada por la ciudadanía.
Además, el hecho de que las pequeñas empresas tengan tantas dificultades para acceder al descuento del 75% sugiere que el sistema, aunque bien intencionado, sigue favoreciendo a quienes ya tienen estructuras administrativas consolidadas, lo cual es un contrasentido si el objetivo es fomentar la competencia.
Y por otro lado, el tema de los DMF y las fábricas vinculadas... no es raro que una empresa que produce en dos países distintos tenga que pagar doble, lo cual, en un mundo globalizado, parece más una barrera burocrática que un incentivo real para la calidad.
La FDA ha hecho un buen trabajo, sin duda, pero la falta de armonización con otros sistemas internacionales como el EMA o la ANMAT sigue siendo un problema para las farmacéuticas emergentes que quieren entrar al mercado estadounidense sin tener que duplicar toda la documentación y pagar dos veces por lo mismo.
Y lo más curioso: nadie habla de que muchas de estas tarifas terminan siendo trasladadas al consumidor final, aunque sea de forma indirecta, porque las empresas no van a absorber costos tan altos sin ajustar precios, y eso, en el largo plazo, puede erosionar parte del ahorro que se promete.
Es un sistema funcional, pero no ideal, y si no se mejora la accesibilidad para las pymes, terminará siendo un monopolio disfrazado de competencia.
diana jahr
Yo no sabia que las tarifas de instalacion eran tan altas para las pequeñas empresas, eso es un desastre
porque si no puedes expandirte porque te cobran 25k por fábrica, como vas a competir con las multinacionales que tienen 20 fábricas y pagan 500k en vez de 500k por cada una
la FDA deberia hacer una tarifa por capacidad de producción no por número de fábricas
además el descuento del 75% es un secreto bien guardado, nadie lo sabe
yo trabajo en una farmacéutica pequeña y hasta que no leí esto no supe que existía
por favor difundan esto más, no es justo que por ignorancia se queden fuera del mercado
José Luis Alonso Gallardo
Como español, me encanta ver cómo EE.UU. logra algo tan eficiente con un sistema que parece caótico por fuera.
En España, tardamos más de dos años en aprobar un genérico y encima con más papeleo que un trámite de visado.
Esto que hacen aquí es un ejemplo de que, cuando hay voluntad política y un modelo claro, se pueden lograr cosas que benefician a todos.
Y lo mejor: no es un impuesto, es un servicio. Pagar por lo que usas, no por lo que te obligan.
Me gustaría que en Europa adoptaran algo así, aunque sé que la burocracia nos mataría antes.
¡Enhorabuena a la FDA!
José Manuel Martín
Esto es lo que se llama inteligencia práctica, no ideología.
La FDA no es un ente mágico que hace milagros con presupuestos de hambre, es un organismo que funciona como una empresa eficiente: pide lo que necesita para hacer su trabajo, y lo recibe de quienes se benefician directamente.
Es como pagar por el mantenimiento de tu coche, no por el taller en sí.
Y lo más brillante: no se trata de quién paga más, sino de quién paga primero.
El dinero va directo a los revisores, no a salas de reuniones ni a viajes de congresos.
Por eso, aunque algunos griten que es ‘privatización’, en realidad es la única forma en que una agencia pública puede escalar sin depender de la voluntad política de turno.
Y sí, los genéricos son el arma secreta del sistema sanitario.
Si quieres que un medicamento de 500 dólares pase a costar 15, este es el motor que lo hace posible.
¿Alguien más se ha dado cuenta de que sin GDUFA, muchos de nosotros estaríamos pagando el precio de marca por medicamentos que ya no tienen patente?
Esto no es un impuesto, es justicia económica.
JULIO ANDINO
Claro, claro… otra vez la FDA ‘salvando’ a los consumidores… mientras los grandes laboratorios se ríen en la cara de todos.
¿Alguien ha visto cómo se reparten las tarifas? Las grandes empresas pagan, pero las pequeñas se quedan fuera… y luego aparecen con ‘descuentos’ que nadie conoce.
¿No es un poco sospechoso que justo después de GDUFA, los precios de algunos genéricos subieran en vez de bajar?
¿Y qué pasa con las ‘fábricas vinculadas’? ¿No es eso una forma de obligar a las pymes a venderse a las grandes?
Y lo peor: GDUFA no cubre OTC… ¿por qué? Porque los medicamentos de venta libre son los que más se venden… y los que más beneficio generan.
¿Será que la FDA está siendo presionada por las multinacionales para que no toquen ese mercado?
Porque si no, ¿por qué no incluirlo?
¿O será que el verdadero objetivo no es acelerar los genéricos… sino controlarlos?
Yo no me trago el cuento de ‘eficiencia’.
Esto huele a captura regulatoria.
Y si te fijas, el 75% de los descuentos no se usan… porque las pequeñas empresas saben que si piden ayuda, las marcan como ‘débiles’ y las excluyen del mercado.
Esto no es un sistema, es un trampolín para los ricos.
Martin Dávila
¿Y si todo esto es una farsa?
¿Y si las tarifas no van a la FDA… sino a un fondo secreto que luego se usa para comprar votos en el Congreso?
¿Y si las ‘revisiones más rápidas’ son solo un truco para que las grandes farmacéuticas lancen genéricos que ya tenían preparados desde hace 3 años?
¿Y si los 1.500 pedidos pendientes… no son ‘pendientes’, sino que fueron bloqueados a propósito para que no entren competidores?
¿Y si el descuento del 75%… es un espejismo para que nadie se queje?
¿Y si el ahorro de $125 mil millones… es mentira porque las farmacias lo recortan en otros lados?
¿Y si… todo esto… es una distracción?
Yo no confío en la FDA.
Y no me digas que no soy paranoico.
Yo solo pregunto.
Y no me respondas con ‘datos’.
Yo sé lo que huele.
jeannette karina villao leon
La FDA no tiene autoridad para cobrar tarifas sin autorización del Congreso. Esto es inconstitucional.
El dinero público no puede ser financiado por intereses privados sin un marco legal claro.
Y si no se hizo un debate público, entonces es un acto de corrupción encubierta.
El hecho de que las empresas paguen no lo hace legítimo.
Es un pago por acceso, no por servicio.
Y eso es un conflicto de interés.
La regulación debe ser independiente, no financiada por los regulados.
Esto es peligroso.
Y si alguien lo defiende, está siendo comprado.
carol galeana
Claro, claro, ‘ahorros de $125 mil millones’… como si eso no fuera solo porque las farmacias y los seguros los rechazan y obligan a los pacientes a tomar genéricos, aunque no los necesiten.
¿Alguien ha revisado si realmente todos esos genéricos son bioequivalentes?
¿O será que la FDA se ha vuelto tan ‘eficiente’ que ya no revisa bien?
Y lo de ‘transparencia mejorada un 85%’… ¿de dónde sacan eso?
¿De una encuesta que mandaron solo a empresas que ya pagan las tarifas?
¡Claro que dicen que es mejor!
¿Y qué pasa con los casos de genéricos que fallaron después de la aprobación?
¿No los cuentan porque ya cobraron la tarifa?
Este sistema es un fraude disfrazado de eficiencia.
Y lo peor: los pacientes no saben que están siendo usados como excusa para un negocio regulatorio.
Esto es lo que pasa cuando los científicos se convierten en contadores.
Ana Elrich
Lo que me fascina de GDUFA es que transformó un proceso burocrático en un sistema dinámico, con KPIs reales, feedback técnico específico y tiempos medibles.
Antes, era un agujero negro: enviabas tu ANDA y desaparecías.
Ahora, te dicen exactamente qué falta en el estudio de disolución en pH 4.5.
¡Eso es calidad regulatoria!
Y sí, las tarifas son altas, pero son predecibles, y eso permite a las startups planificar.
El problema no es el modelo, es la comunicación.
La FDA no ha hecho suficiente para que las pymes sepan que existen los descuentos.
Y el tema de los OTC es una omisión histórica.
Si se incluyen en GDUFA IV, se podría acelerar la innovación en analgésicos, antihistamínicos, cremas… ¡todo lo que la gente usa todos los días!
Y si se usa evidencia del mundo real para monitoreo post-comercialización, esto podría convertirse en el estándar global.
Esto no es solo un programa, es un modelo de gobernanza sanitaria del siglo XXI.
Y si lo adaptamos en Europa, ¡podríamos terminar con las colas de medicamentos!
JAvier Amorosi
El sistema funciona.
Los genéricos llegan antes.
El dinero va a donde se necesita.
Ya.
diana jahr
Gracias Javier por decirlo así, que no hace falta complicarlo más
yo lo que quiero es que mi mamá pueda comprar su medicamento sin tener que elegir entre comer o tomarlo
si GDUFA hace eso, entonces es bueno
no necesitamos más discusiones
lo que necesitamos es que más gente lo sepa
porque si no, sigue siendo un secreto para los que más lo necesitan