Si has tomado un medicamento genérico en los últimos años, es probable que hayas beneficiado de un sistema invisible pero fundamental: las tarifas de usuarios de medicamentos genéricos. Este programa, conocido como GDUFA, no es un impuesto común. Es un acuerdo entre la FDA y la industria farmacéutica que pone dinero donde más se necesita: en la revisión de medicamentos genéricos. Sin él, esperarías años para que un fármaco barato llegue a la farmacia. Con él, esa espera se reduce a meses.
¿Qué es GDUFA y por qué existe?
GDUFA, o las Enmiendas de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Genéricos, se creó en 2012. Antes de eso, la FDA no tenía suficiente dinero ni personal para revisar las cientos de solicitudes de medicamentos genéricos que llegaban cada año. Los tiempos de revisión podían durar hasta tres años. Muchos pacientes no tenían acceso a versiones más baratas de sus medicamentos, incluso cuando las patentes expiraban. GDUFA cambió eso. Permite que la FDA cobre tarifas a las empresas que fabrican genéricos. Esos ingresos financian directamente el equipo que revisa las solicitudes. No es un pago por aprobación. Es un pago por revisión. La FDA no puede aprobar un medicamento más rápido si la empresa paga más. Solo puede revisarlo más rápido porque tiene más recursos.
¿Cómo funcionan las tarifas?
Las tarifas no son una sola factura. Hay cuatro tipos, y cada una tiene un propósito claro:
- Tarifa de solicitud: Cada vez que una empresa envía una solicitud de medicamento genérico (ANDA), paga $124,680 en 2023. Esto cubre el costo de revisar el documento completo.
- Tarifa de programa: Todas las empresas que tienen medicamentos genéricos aprobados pagan $385,400 al año. Es como una cuota anual para mantener el sistema funcionando.
- Tarifa de instalación: Si una fábrica produce el ingrediente activo o el medicamento final, y está vinculada a una solicitud aprobada, paga $25,850 por año. No se cobra si la fábrica solo está en una solicitud pendiente.
- Tarifa de archivo maestro (DMF): Cuando una empresa envía un archivo técnico sobre cómo produce un ingrediente activo, y ese archivo se usa por primera vez en una solicitud, paga $25,850.
Estas tarifas representan el 75% del presupuesto del Departamento de Medicamentos Genéricos de la FDA. El resto viene del Congreso. Pero sin las tarifas, el sistema colapsaría. En 2022, la FDA recibió 1,128 solicitudes de genéricos. Eso es más de 15 veces las solicitudes de medicamentos nuevos. Sin GDUFA, no habría forma de manejar ese volumen.
Comparación con los medicamentos de marca
La tarifa para un medicamento de marca nuevo (bajo PDUFA) es de más de $3.4 millones. La de un genérico es de $124,680. Eso es menos del 4%. Pero el trabajo no es más fácil. Revisar un genérico requiere verificar que sea idéntico en eficacia y seguridad al medicamento de marca. La diferencia está en el volumen. Mientras que la FDA recibe 68 solicitudes de medicamentos nuevos al año, recibe más de mil de genéricos. Las tarifas de genéricos están diseñadas para ser asequibles, pero suficientes para cubrir el trabajo. Sin esta diferencia, las empresas pequeñas no podrían entrar al mercado.
¿Qué ha cambiado desde 2012?
Antes de GDUFA, la FDA tardaba en promedio 30 a 36 meses en aprobar un genérico. Hoy, el objetivo es aprobar el 60% de las solicitudes en 15 meses. En 2021, el 52% se aprobó en ese tiempo. No es perfecto, pero es una mejora enorme. Las empresas ahora reciben comentarios claros y específicos sobre qué falta en sus solicitudes. Antes, las cartas de deficiencia eran vagas: “falta información”. Hoy, dicen: “falta el estudio de disolución en pH 4.5”. Eso permite corregir errores rápido. La transparencia ha mejorado un 85%, según encuestas de la FDA.
Problemas y críticas
No todo es perfecto. Las pequeñas empresas se quejan de la tarifa de instalación. Si una empresa tiene una sola fábrica, paga $25,850. Eso puede ser el 15% de su presupuesto anual de regulación. Las grandes empresas tienen muchas fábricas, pero pagan por cada una. La tarifa no es proporcional al tamaño. Por eso, muchas pequeñas empresas no pueden expandirse. La FDA ofrece descuentos del 75% para empresas pequeñas, pero solo 18 solicitaron ese beneficio en 2022. La mayoría ni siquiera sabe que existe.
Otro problema: el trasfondo. Aún hay cerca de 1,500 solicitudes de genéricos que fueron enviadas antes de 2012 y que la FDA aún no ha revisado. La meta es eliminarlas todas para septiembre de 2024. Si no lo logran, los pacientes seguirán esperando medicamentos que ya deberían estar disponibles.
También hay un vacío: GDUFA no cubre medicamentos de venta libre (OTC). Eso significa que miles de productos, desde antihistamínicos hasta cremas para la piel, no tienen un sistema de revisión rápido. Ese mercado vale $117 mil millones al año. Algunos en el Congreso ya están discutiendo incluirlos en GDUFA IV, lo que podría generar entre $150 y $200 millones adicionales.
¿Qué impacto tiene en los pacientes?
Los medicamentos genéricos representan el 90% de todas las recetas en EE.UU., pero solo el 23% del gasto total en medicamentos. En 2022, ahorraron a los consumidores $125 mil millones. GDUFA ha ayudado a que más genéricos lleguen al mercado justo después de que expira la patente. Según la FTC, esto ha aumentado la entrada de genéricos un 15% desde 2012. Eso significa más competencia, precios más bajos y más opciones para los pacientes.
Pero hay un riesgo: si solo hay uno o dos fabricantes de un genérico, los precios pueden subir. GDUFA no resuelve eso directamente. Pero al acelerar las aprobaciones, permite que más empresas entren al mercado. Y eso, a largo plazo, reduce el riesgo de monopolios.
¿Qué sigue?
GDUFA está vigente hasta 2027. Ya se están planeando las próximas negociaciones (GDUFA IV). La FDA quiere usar evidencia del mundo real -como datos de historias clínicas- para monitorear la seguridad de los genéricos después de que estén en el mercado. Las empresas temen que esto aumente los costos. Pero si se hace bien, podría prevenir problemas antes de que afecten a miles de pacientes.
El sistema ha demostrado ser eficiente. Cada dólar que la FDA recibe por tarifas genera $1.20 en ahorros para el sistema de salud. Eso lo hace uno de los programas más rentables de la FDA. Aunque no es perfecto, ha transformado la forma en que los estadounidenses acceden a medicamentos baratos. Y eso, al final, es lo que importa.
¿Qué deben hacer las empresas?
Si eres una empresa que quiere lanzar un genérico en EE.UU., debes entender cómo funcionan las tarifas:
- Calcula cuántas tarifas aplican: solicitud, programa, instalación, DMF.
- Usa la calculadora oficial de la FDA para no equivocarte.
- Si eres una empresa pequeña, pregunta por el descuento del 75%. Muchos no lo solicitan por ignorancia.
- Paga a tiempo: las tarifas de programa vencen el 1 de abril, las de instalación el 1 de octubre.
- Si compras una fábrica, revisa si ya tiene tarifas pendientes. La FDA considera a las empresas vinculadas si una controla a la otra.
La FDA ofrece ayuda: un equipo de soporte, webinars trimestrales y guías detalladas. Pero la curva de aprendizaje es larga. A muchas empresas les lleva entre tres y seis meses entenderlo todo. No esperes hasta el último momento. Una tarifa mal pagada puede retrasar tu aprobación por meses.
¿Quién paga las tarifas de GDUFA?
Las empresas que fabrican o comercializan medicamentos genéricos en Estados Unidos pagan las tarifas. Esto incluye a los fabricantes de ingredientes activos, de formas farmacéuticas terminadas, y a las compañías que presentan solicitudes de aprobación. No es el gobierno ni los pacientes quienes pagan.
¿Por qué las tarifas de genéricos son tan más bajas que las de medicamentos de marca?
Porque el trabajo de revisión es diferente. Los medicamentos de marca requieren estudios clínicos completos para demostrar seguridad y eficacia. Los genéricos solo necesitan demostrar que son bioequivalentes al medicamento de marca. El proceso es más corto, pero hay muchas más solicitudes. Las tarifas están ajustadas para reflejar ese volumen y la complejidad relativa.
¿Qué pasa si una empresa no paga las tarifas?
La FDA no revisa las solicitudes hasta que se pagan todas las tarifas. Si una empresa no paga, su solicitud se considera incompleta y no entra en el sistema de revisión. Puede perder meses o incluso años de tiempo en el mercado.
¿GDUFA cubre los medicamentos de venta libre (OTC)?
No, actualmente no. Los medicamentos de venta libre siguen un proceso diferente, más lento y menos predecible. Esto crea un retraso en la innovación y la entrada de nuevos productos. Se está discutiendo ampliar GDUFA para incluirlos en la próxima reautorización.
¿Cómo afecta GDUFA a los precios de los medicamentos genéricos?
GDUFA no fija precios. Pero al acelerar la aprobación de nuevos genéricos, permite que más competidores entren al mercado. Cuantos más fabricantes haya, más baja será la presión sobre los precios. Se estima que GDUFA ha ayudado a ahorrar $1.7 billones a los consumidores en la última década.
¿Qué puedes hacer como paciente?
Como paciente, no necesitas pagar ni gestionar tarifas. Pero puedes aprovechar este sistema. Pregunta a tu farmacéutico si hay una versión genérica disponible de tu medicamento. Si tu médico te receta un fármaco caro, pide que revise si hay una alternativa genérica. Muchas veces, la diferencia de precio es de cientos de dólares al año. GDUFA hizo posible que esas opciones existan. No las desaproveches.